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靶向 LILRB4/CD3 TCE 双抗创新药 6MW5311 临床试验申请获 NMPA 受理

2026-04-20


2026年4月,迈威生物宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已受理其全球首款靶向LILRB4/CD3 TCE双抗创新药(研发代号:6MW5311)的临床试验申请,拟用于治疗急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病及多发性骨髓瘤等血液瘤。
该药物基于TCE技术平台开发,采用“2+1”非对称分子结构,通过独特空间位阻设计,仅在肿瘤细胞存在时特异性激活T细胞,在增强抗肿瘤疗效的同时大幅提升安全性,解决了传统TCE药物的安全性瓶颈。
临床前研究显示,6MW5311对多种肿瘤细胞及患者样本具有强效杀伤活性,在AML肿瘤模型中可实现肿瘤完全清除,且在食蟹猴模型中表现出良好安全性。目前其美国临床试验申请处于pre IND阶段,计划于2026年第二季度向FDA递交。
当前AML、CMML等血液瘤尚无TCE产品获批,6MW5311的研发将填补临床空白。作为全产业链创新药企,迈威生物凭借该产品进一步完善肿瘤管线,彰显其研发实力。


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