长效抗艾二联方递交上市申请

2019-05-29

2019年04月29日,抗艾滋病长效二联方 “cabotegravir +利匹韦林”向FDA递交上市申请,该二联方是全球首款长效艾滋病药物,可用于病毒抑制(HIV RNA<50拷贝/mL)艾滋病患者中,该长效二联方具有良好的病毒控制疗效,安全性和耐受性优良,有望长期改善艾滋病患者的依从性,"艾滋病二联方案"将会是艾滋病治疗的又一突破。

 

该上市申请主要基于2项关键3期临床试验,即ATLAS (NCT02951052) 和FLAIR (NCT02938520)。整合酶抑制剂为基础的三联/四联方给艾滋病治疗带来突破性进展,艾滋病正在变为慢性病,同时长期用药的依从性和安全愈加受到重视。

 

鸡尾酒疗法给艾滋病的治疗带来突破进展,固定剂量单一片剂进一步改善患者依从性,同时整合酶抑制剂为基础的三联/四联方逐步成为艾滋病市场主流方案,48周病毒学控制率(HIV RNA<50 拷贝/mL) 大幅上升,普遍达到90%以上。

 

艾滋病已经变为慢性病,长期多药联合使用,依从性是一个极为突出的问题,毒副作用也将表现的更为明显,这两个问题成为未来艾滋病治疗中一个棘手问题。安全性更高、依从性更好的艾滋病药物是一个必然趋势。